疫苗要闻

过去一年疫苗监管质量管理体系运行稳定有效

(资料图片)

国家药监局5月4日召开2022年度疫苗监管质量管理体系管理评审会议，会议认为，过去一年，疫苗监管质量管理体系运行稳定有效，监管行为合规有序。国家药监局高度重视，将疫苗NRA评估要求与监管实际有机结合，持续推动疫苗监管质量管理体系建设，疫苗监管的科学化、规范化水平得到大幅提升。

国产二价HPV疫苗最新研究数据披露

5月5日，在厦门万泰沧海生物技术有限公司举办的媒体开放日上，厦门大学公共卫生学院吴婷教授介绍万泰“馨可宁”与默沙东“佳达修”（4价）的头对头研究试验期中分析结果，显示万泰二价HPV疫苗“馨可宁”具有良好的免疫原性。

美国取消新冠疫苗接种入境需求

据央视新闻，当地时间5月1日，美国白宫宣布将在5月11日取消对联邦雇员、联邦承包商和国际航空旅客的新冠疫苗接种要求。据悉，美国也将在5月11日结束因新冠疫情而开始的公共卫生紧急状态。

LinearDesign算法设计的新冠mRNA疫苗体内外验证。斯微生物图

人工智能用于mRNA疫苗和药物开发

5月3日，国际顶级学术期刊《自然》上线了上海生物医药企业斯微生物与百度美国研究院等机构合作的论文。他们首次将AI用于mRNA疫苗开发，并通过生物实验验证了优化序列的效果。此前，只有“阿尔法狗”“阿尔法折叠2”等少数论文获得了《自然》的快车道上线。

专家点评：

论文共同通讯作者、斯微（上海）生物科技股份有限公司创始人、董事长兼CEO李航文博士：斯微生物意识到人工智能对于创新药物和疫苗开发的重要性，接下来在新的技术平台以及管线上，斯微生物同样注重人工智能技术的应用，开发新型环状RNA序列设计算法以及肿瘤新抗原预测人工智能算法，加速mRNA疫苗和药物的开发。

基于LinearDesign算法的mRNA序列在稳定性、蛋白表达和免疫原性等方面明显优于传统算法设计的基准序列。实验结果显示，在稳定性、蛋白质表达水平以及免疫原性等多个衡量疫苗的重要指标上，通过这种算法设计的新冠疫苗序列优于传统方法设计的基准序列；疫苗序列结合抗体滴度和中和抗体滴度（疫苗保护力最重要的两个指标）分别是传统基准序列的128倍和20倍。

疫苗产业

全球首款RSV疫苗获FDA批准上市

5月3日，葛兰素史克宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy获FDA批准上市，这是美国批准使用的首款RSV疫苗，用于60岁及以上患者预防RSV感染导致的下呼吸道疾病。

绿竹生物将在港交所IPO上市

赛升药业5月7日公告，公司的参股公司绿竹生物将于5月8日在香港联合交易所主板上市，总计募资4.33亿港元。绿竹生物是一家致力于开发创新型人类疫苗和治疗性生物制剂的生物技术公司。绿竹生物专注于人类医学领域，并凭借对免疫学和蛋白质工程的理解，建立了技术平台，可开发效率优良、高纯度及稳定性有所改善的重组疫苗及抗体在研产品。

辉瑞一季度业绩因新冠疫苗收入减少

辉瑞5月2日公布今年一季度业绩，公司实现营业收入183亿美元，同比下滑26%；净利润为55.43亿美元，同比下降30%；若不计新冠产品，公司营收仍能增长5%。这次新冠产品收入下滑，主要是新冠疫苗收入减少所致，今年一季度，新冠mRNA疫苗实现收入30.64亿美元，同比下降75%。

责编：朱晓娜